Ferrer inicia la fase 3 de los ensayos clínicos del nuevo compuesto antibacteriano, Ozenoxacino, en desarrollo como tratamiento tópico para impétigo y otras enfermedades infecciosas de la piel. Ozenoxacino, una nueva quinolona antibacteriana no fluorada de segunda generación, con un perfil muy prometedor en cuanto a eficacia clínica, seguridad y tolerabilidad, está disponible para su licencia y comercialización.
Publicado en la prensa:
Barcelona, 19 Enero 2012. Ferrer, una compañía farmacéutica española privada, con integración vertical desde la I+D a la distribución, hoy ha anunciado que ha recibido aprobación para iniciar la fase 3 de los ensayos clínicos de Ozenoxacino, formulado como tratamiento tópico para infecciones de la piel. Se prevé que los primeros pacientes empiecen a participar en los ensayos en febrero y que éstos finalicen en el primer trimestre de 2013.
El estudio clínico de superioridad, que compara Ozenoxacino en crema (1 por ciento) con placebo, multicéntrico, aleatorio, paralelo y doble ciego, se realizará en aproximadamente 465 pacientes de 2 o más años de edad con un diagnóstico clínico de impétigo no bulloso o bulloso, en aproximadamente 50 centros de EEUU, Sudáfrica, Alemania, Rumanía, India y Ucrania, dependiendo de las correspondientes aprobaciones regulatorias adicionales.
Ozenoxacino es un nuevo compuesto antibacteriano de quinolona no fluorada de segunda generación, formulado como crema tópica (1 por ciento) para enfermedades infecciosas de la piel. En estudios preclínicos, la acción bactericida de Ozenoxacino (mediante una potente inhibición dual de la ADN girasa y la topoisomerasa IV) ha demostrado conferir una excelente actividad antibacteriana in vitro e in vivo contra una amplia variedad de bacterias relevantes a nivel patológico, incluyendo aislados clínicos de organismos con resistencia emergente a las quinolonas y otros antibióticos tópicos de prescripción habitual.
La eficacia clínica de la crema tópica de Ozenoxacino ha sido demostrada en un estudio de determinación de dosis en fase 2 en pacientes adultos con lesiones traumáticas infectadas secundariamente. El Ozenoxacino tópico ha demostrado ser seguro y bien tolerado en ensayos clínicos realizados en casi 1000 sujetos, sin presentar absorción dérmica ni evidencia de los efectos secundarios asociados a las quinolonas halogenadas de formulación tópica.
Ferrer obtuvo los derechos exclusivos de Ozenoxacino a nivel mundial (excepto en China, Japón y Taiwán) de Toyama. Ozenoxacino, formulado como crema tópica (1 por ciento), tiene varias solicitudes de patentes tanto pendientes como aprobadas.
Acerca del impétigo
El impétigo es una infección bacteriana de la piel altamente contagiosa. Es más común en bebés, niños y sujetos que practiquen deportes en que haya contacto corporal o que vivan en ambientes cerrados, pero no en adultos. La afección normalmente se manifiesta a través de ampollas o úlceras en la cara, cuello, manos y tronco. El rascarse puede provocar la extensión de las lesiones a otras partes del cuerpo y la infección se transmite entre individuos por contacto directo con las lesiones, a través de fluidos nasales, compartiendo toallas, etc.
Hay dos tipos de impétigo: el bulloso, que provoca ampollas con fluido, grandes e indoloras, y el no bulloso, que es más contagioso y provoca úlceras que se abren rápidamente, dejando una costra de un tono amarillo-marrón. Tanto el impétigo bulloso como no bulloso están causados principalmente por Staphylococcus aureus, siendo Streptococcus pyogenes a menudo también causante de la forma no bullosa.
Acerca de Ozenoxacino
Ozenoxacino pertenece a una nueva generación de quinolonas no fluoradas. Está en fase de desarrollo clínico, formulado como crema tópica (1 por ciento) para enfermedades infecciosas de la piel. La acción bactericida de Ozenoxacino ha demostrado ejercer una excelente actividad antibacteriana in vitro e in vivo contra una amplia variedad de bacterias relevantes a nivel patológico, incluyendo cepas de Staphylococcus aureus resistentes a la meticillina y aislados clínicos de organismos con resistencia emergente a las quinolonas y otros antibióticos tópicos.
Amplios estudios clínicos y preclínicos (fase 1 y 2, en unos 1000 sujetos) han demostrado que la formulación tópica de Ozenoxacino es tan eficaz como segura y bien tolerada, sin presentar absorción dérmica ni evidencia de los efectos secundarios adversos asociados a las quinolonas halogenadas de formulación tópica, como por ejemplo reacciones de fotoirritación, potencial de sensibilización o reacciones fotoalérgicas.
Ozenoxacino podría representar una opción de tratamiento de primera clase (la mejor de las quinolonas) para el tratamiento tópico de una amplia variedad de procesos infecciosos dermatológicos, incluyendo las debidas a Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes, las causas patológicas de impétigo más comunes.
Además de su desarrollo en impétigo y otras afecciones dermatológicas, se está evaluando Ozenoxacino por su potencial de ser desarrollado en varias indicaciones sistémicas, tales como infecciones óseas y de articulaciones, e infecciones pulmonares.
Acerca de Ferrer
Fundada en 1959, Ferrer es una empresa farmacéutica española privada, con integración vertical desde la I+D a la distribución. Tiene presencia en más de 90 países, con 23 filiales internacionales. Su actividad se desarrolla en los sectores de farmacia, salud, química fina y alimentación, áreas clave para contribuir a la mejora de la salud y calidad de vida de las personas.
Ferrer ha apostado, desde su creación, por potenciar la investigación y desarrollo de medicamentos innovadores en sus seis centros de I+D (cuatro en España), así como por conseguir una sólida estructura industrial, con trece centros de producción (siete en España). Esta capacidad de investigación y producción cubre el sector farmacéutico, de diagnóstico, vacunas, química fina, aditivos alimentarios y nutrición animal.
En los últimos años se ha centrado especialmente en la diversificación, con una amplia cobertura del espectro sanitario, que incluye medicamentos de prescripción, productos hospitalarios, diagnóstico molecular, OTC y cuidados personales de la salud. Esta tendencia va ligada al establecimiento y consolidación de alianzas estratégicas.
Las principales áreas terapéuticas en las que se enmarca su producción farmacéutica son dermatología, cardiovascular, SNC, oncología, gastrointestinal, analgésicos, metabolismo óseo, antibióticos, inmunología, diagnóstico, OTC y dermocosmética.
Para más información, visite: http://www.ferrergrupo.com
